Zweckbestimmung und regulatorische Einordnung
Stand: 27. August 2026
Ob eine Software ein Medizinprodukt oder ein Hochrisiko-KI-System ist, hängt unter anderem an der Zweckbestimmung, die der Hersteller beziehungsweise Anbieter festlegt — wie sie sich aus Produktinformationen, Gebrauchshinweisen, Werbe- und Vertriebsaussagen und gegebenenfalls der technischen Dokumentation ergibt. Diese Einordnung ist überprüfbar, durch Behörden und im Streitfall durch Gerichte. Sie lässt sich nicht durch einen Haftungsausschluss bestimmen. Deshalb legen wir sie hier offen.
Wofür Psymira bestimmt ist
Psymira ist als Praxis- und Dokumentationssoftware für psychotherapeutische Praxen bestimmt. KI-Funktionen unterstützen unter anderem bei Transkription, Strukturierung, Zusammenfassung und der Erstellung von Textentwürfen. Die Ergebnisse sind zur fachlichen Prüfung durch den verantwortlichen Nutzer bestimmt.
Wofür Psymira nicht bestimmt ist
Psymira ist nicht zur Diagnose, Prognose, Behandlung, Therapieentscheidung oder automatisierten Bewertung klinischer Risiken bestimmt. Insbesondere führt Psymira keine automatisierte Suizidalitätsbewertung, medizinische Triage oder biometrische Emotionserkennung durch.
Regulatorische Einordnung
Auf Grundlage dieser Zweckbestimmung und des derzeitigen Funktionsumfangs wird Psymira als Nicht-Medizinproduktsoftware und als nicht unter die Hochrisiko-Kategorien des Art. 6 der EU-KI-Verordnung fallendes KI-System eingeordnet.
Wann diese Einordnung überprüft wird
Diese Einordnung wird überprüft, wenn sich Funktionsumfang, Zweckbestimmung oder regulatorische Rahmenbedingungen wesentlich ändern.